Provedení klinického hodnocení za účasti osob nezpůsobilých vyjádřit informovaný souhlas

Číslo: 3 / 2006 (Obsah)
Rubrika: Farmaceutická medicína
Obor: Vnitřní lékařství
Autoři: JUDr. Šárka Špeciánová
Pavel Strnad, Ph.D.
Autoři - působiště: Advokátní kancelář Polverini, Strnad, Praha

Souhrn

Současná právní úprava provádění klinického hodnocení léčiv předpokládá účast subjektu hodnocení za podmínky, že tento subjekt byl před zařazením do klinického hodnocení podrobně informován o klinickém hodnocení a předem podepsal informovaný souhlas s účastí v klinickém hodnocení. Tuto oblast upravuje jak vnitrostátní právní úprava, tak i normy evropského a mezinárodního práva, a v neposlední řadě též dokumenty vypracované profesními skupinami na mezinárodním poli.

Současná právní úprava provádění klinického hodnocení léčiv předpokládá účast subjektu hodnocení za podmínky, že tento subjekt byl před zařazením do klinického hodnocení podrobně informován o klinickém hodnocení a předem podepsal informovaný souhlas s účastí v klinickém hodnocení. Tuto oblast upravuje jak vnitrostátní právní úprava, tak i normy evropského a mezinárodního práva, a v neposlední řadě též dokumenty vypracované profesními skupinami na mezinárodním poli.

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky