Cetuximab + FOLFOX-4 v porovnání se samotným režimem FOLFOX-4 v první linii léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu – studie OPUS

Číslo: 4 / 2007 (Obsah)
Rubrika: Klinické studie / Klinické studie s komentářem
Obor: Onkologie

Souhrn

Režim FOLFOX-4 (oxaliplatina + 5-fluorouracil + kyselina listová) je standardní léčba 1. linie u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem. Cetuximab je chimerická IgG1 monoklonální protilátka, která prokázala účinnost v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií. Studie OPUS, mezinárodní randomizovaná studie III. fáze klinického zkoušení, měla za cíl porovnat odpověď na léčbu u pacientů léčených režimem FOLFOX-4 a kombinací cetuximab + FOLFOX-4. Celkem 337 pacientů ze 70 center v Evropě bylo randomizováno do skupiny A léčené iniciální dávkou cetuximabu 400 mg/m2 s pokračováním 250 mg/m2 každý týden v kombinaci s režimem FOLFOX-4 (oxaliplatina 85 mg/m2 den 1 + FA 200 mg/m2 den 1 a 2 + 5-FU 400 mg/m2 jako bolus + 600 mg/m2 cestou 22hodinové infuze den 1 a 2) nebo do skupiny B léčené pouze režimem FOLFOX-4. Medián věku pacientů byl 61 let (95% CI: 24–82), 181 (53,7 %) byli muži, většina randomizovaných (90,5 %) měla perfomance status ECOG 0 a 1.

Režim FOLFOX-4 (oxaliplatina + 5-fluorouracil + kyselina listová) je standardní léčba 1. linie u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem. Cetuximab je chimerická IgG1 monoklonální protilátka, která prokázala účinnost v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií. Studie OPUS, mezinárodní randomizovaná studie III. fáze klinického zkoušení, měla za cíl porovnat odpověď na léčbu u pacientů léčených režimem FOLFOX-4 a kombinací cetuximab + FOLFOX-4. Celkem 337 pacientů ze 70 center v Evropě bylo randomizováno do skupiny A léčené iniciální dávkou cetuximabu 400 mg/m2 s pokračováním 250 mg/m2 každý týden v kombinaci s režimem FOLFOX-4 (oxaliplatina 85 mg/m2 den 1 + FA 200 mg/m2 den 1 a 2 + 5-FU 400 mg/m2 jako bolus + 600 mg/m2 cestou 22hodinové infuze den 1 a 2) nebo do skupiny B léčené pouze režimem FOLFOX-4. Medián věku pacientů byl 61 let (95% CI: 24–82), 181 (53,7 %) byli muži, většina randomizovaných (90,5 %) měla perfomance status ECOG 0 a 1. Primárním sledovaným parametrem byla odpověď na léčbu potvrzená nezávislým posouzením, sekundárními přežití bez progrese onemocnění (PFS), celkové přežití (OS), počet resekcí R0 po chirurgickém zákroku na metastázách a bezpečnost léčby. Nejvyšší potvrzená míra léčebných odpovědí byla 45,6 %  ve skupině kombinace (A) a 35,7 % ve skupině samotného FOLFOX-4 (B). U pacientů s ECOG PS 0–1 byla odpověď na léčbu ještě vyšší – 49 % ve skupině A a 36,8 % ve skupině B (OR: 1,648; 95% CI: 1,043–2,604). Údaje o přežití bez progrese onemocnění a celkovém přežití nejsou ještě k dispozici. Z nežádoucích účinků 3./4. stupně byla pozorována neutropenie (27,6 % ve skupině A, 31,5 % ve skupině B), průjem (7,1 % a 6 %), leukopenie (7,1 % a 5,4 %) a vyrážka (9,4 % pouze ve skupině A). Přidání cetuximabu ke kombinaci FOLFOX-4 zvyšuje odpověď na léčbu u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u pacientů s ECOG PS 0–1 je možnost léčebné odpovědi ještě vyšší. Podávání cetuximabu a FOLFOX-4 bylo relativně dobře snášeno.

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky