Stanovisko FDA k rosiglitazonu

Číslo: 4 / 2007 (Obsah)
Rubrika: Klinické studie / Klinické studie s komentářem
Obor: Diabetologie

Souhrn

Poradní sbor pro endokrinologická léčiva a léčiva ovlivňující metabolismus při FDA se na sklonku letošního července zabýval bezpečností podávání rosiglitazonu diabetikům 2. typu. Závěrem setkání, jehož se zúčastnilo 24 expertů, bylo poukázání na zvýšené riziko ischemických příhod v porovnání nejen s placebem, ale i s metforminem či sulfonylureou. Tento závěr byl podložen především výsledky tří nezávisle provedených metaanalýz. Komise se však nerozhodla pro okamžité stažení léčivé látky z trhu, ale prosadila okamžitou úpravu v SPC přípravku týkající se jeho bezpečnosti s tím, že je okamžitě třeba provést další bezpečnostní studie.

Poradní sbor pro endokrinologická léčiva a léčiva ovlivňující metabolismus při FDA se na sklonku letošního července zabýval bezpečností podávání rosiglitazonu diabetikům 2. typu. Závěrem setkání, jehož se zúčastnilo 24 expertů, bylo poukázání na zvýšené riziko ischemických příhod v porovnání nejen s placebem, ale i s metforminem či sulfonylureou. Tento závěr byl podložen především výsledky tří nezávisle provedených metaanalýz. Komise se však nerozhodla pro okamžité stažení léčivé látky z trhu, ale prosadila okamžitou úpravu v SPC přípravku týkající se jeho bezpečnosti s tím, že je okamžitě třeba provést další bezpečnostní studie.

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky