Adjuvantní terapie pegylovaným interferonem-α-2b ve srovnání se samotnou observací u resekovaného melanomu stadia III: konečné výsledky studie EORTC 18991, randomizované studie III. fáze

Číslo: 5 / 2008 (Obsah)
Rubrika: Klinické studie / Klinické studie s komentářem
Obor: Onkologie

Souhrn

Přínos adjuvantního interferonu-a-2b u melanomu by mohl záviset na dávce a trvání léčení. Cílem studie bylo určit, zda by pegylovaný interferon-a-2b mohl usnadnit prodloužení expozice při nezměněné snášenlivosti. 1 256 pacientů s resekovaným melanomem stadia III bylo náhodným způsobem přiřazeno k observaci (n = 629), nebo k léčbě pegylovaným interferonem-a-2b (n = 627) v dávce 6 mg/kg týdně po 8 týdnů (indukce) následované 3 mg/kg týdně (udržovací léčba) – zamýšlená doba sledování/léčení byla 5 roků. Randomizace byla prováděna stratifikovaně, tj. podle mikroskopického (N1) proti makroskopickému (N2) postižení uzlin, počtu pozitivních uzlin, dále podle ulcerací a tloušťky tumoru, pohlaví a centra studie. Při randomizaci byl použit minimalizační postup. Primárním výsledným ukazatelem bylo přežití bez recidivy. Analýzy byly provedeny podle léčebného záměru (intention-to-treat).

Přínos adjuvantního interferonu-a-2b u melanomu by mohl záviset na dávce a trvání léčení. Cílem studie bylo určit, zda by pegylovaný interferon-a-2b mohl usnadnit prodloužení expozice při nezměněné snášenlivosti. 1 256 pacientů s resekovaným melanomem stadia III bylo náhodným způsobem přiřazeno k observaci (n = 629), nebo k léčbě pegylovaným interferonem-a-2b (n = 627) v dávce 6 mg/kg týdně po 8 týdnů (indukce) následované 3 mg/kg týdně (udržovací léčba) – zamýšlená doba sledování/léčení byla 5 roků. Randomizace byla prováděna stratifikovaně, tj. podle mikroskopického (N1) proti makroskopickému (N2) postižení uzlin, počtu pozitivních uzlin, dále podle ulcerací a tloušťky tumoru, pohlaví a centra studie. Při randomizaci byl použit minimalizační postup. Primárním výsledným ukazatelem bylo přežití bez recidivy. Analýzy byly provedeny podle léčebného záměru (intention-to-treat).

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky