Studie II. fáze s intraperitoneálním topotecanem jako konsolidační chemoterapií u karcinomu ovarií a primárního peritoneálního karcinomu

Číslo: 5 / 2008 (Obsah)
Rubrika: Klinické studie / Klinické studie s komentářem
Obor: Onkologie

Souhrn

Intravenózní topotecan je schválen k léčbě karcinomu ovarií (KO). Ve studiích s intraperitoneálním (i. p.) topotecanem byla snášena dávka 20 mg/m2. V těchto studiích byla hodnocena proveditelnost, bezpečnost a předběžně také účinnost i. p. podávání topotecanu jako konsolidační chemoterapie u nemocných s KO nebo primárním peritoneálním karcinomem (PPK). Do studie byly vybírány nemocné s KO nebo PPK III./IV. stadia v klinicky úplné odpovědi na léčbu po chirurgické cytoredukci a intravenózní chemoterapii carboplatinou/paclitaxelem, které měly benigní nálezy nebo minimálně přetrvávající nález (≤ 1 cm v průměru) při operační revizi. Topotecan v dávce 20 mg/m2 byl podáván v intraperitoneální infuzi vždy jednou za 21 dní ve 4 až 6 cyklech. Doba přežívání bez známek progrese (PFS – progression-free survival) a celkového přežití (OS – overall survival) byla vypočtena metodou podle Kaplana-Meiera. Do studie bylo zařazeno 20 nemocných (18 [90 %] mělo KO). 16 pacientek bylo léčeno ve 4 cyklech, 3 pacientky v 6 cyklech a jedna pacientka odstoupila od léčby po prvním cyklu. Průměrná podaná dávka byla 18 mg/m2. Toxické účinky 3. až 4. stupně se projevovaly jako neutropenie a trombocytopenie (obojí 45 %). 60 % pacientek udávalo tlak v břiše 1. až 2. stupně, 40 % nevolnost. Medián PFS byl 24 měsíců od revizní operace (95% interval spolehlivosti [CI – confidence interval]: Ī10 měsíců). 16 pacientek bylo naživu a mediánu OS nebylo v době analýzy výsledků dosaženo. OS stanovené buď po 30 měsících při revizní operaci, nebo 3 roky od stanovení diagnózy bylo 84 % (95% CI: 68–100 %). Konsolidační léčba i. p. topotecanem je uskutečnitelnou volbou pro ženy s pokročilým ovariálním a primárním peritoneálním karcinomem. Je třeba v této skupině pacientek dále zkoumat i. p. podávání topotecanu.

Intravenózní topotecan je schválen k léčbě karcinomu ovarií (KO). Ve studiích s intraperitoneálním (i. p.) topotecanem byla snášena dávka 20 mg/m2. V těchto studiích byla hodnocena proveditelnost, bezpečnost a předběžně také účinnost i. p. podávání topotecanu jako konsolidační chemoterapie u nemocných s KO nebo primárním peritoneálním karcinomem (PPK). Do studie byly vybírány nemocné s KO nebo PPK III./IV. stadia v klinicky úplné odpovědi na léčbu po chirurgické cytoredukci a intravenózní chemoterapii carboplatinou/paclitaxelem, které měly benigní nálezy nebo minimálně přetrvávající nález (≤ 1 cm v průměru) při operační revizi. Topotecan v dávce 20 mg/m2 byl podáván v intraperitoneální infuzi vždy jednou za 21 dní ve 4 až 6 cyklech. Doba přežívání bez známek progrese (PFS – progression-free survival) a celkového přežití (OS – overall survival) byla vypočtena metodou podle Kaplana-Meiera. Do studie bylo zařazeno 20 nemocných (18 [90 %] mělo KO). 16 pacientek bylo léčeno ve 4 cyklech, 3 pacientky v 6 cyklech a jedna pacientka odstoupila od léčby po prvním cyklu. Průměrná podaná dávka byla 18 mg/m2. Toxické účinky 3. až 4. stupně se projevovaly jako neutropenie a trombocytopenie (obojí 45 %). 60 % pacientek udávalo tlak v břiše 1. až 2. stupně, 40 % nevolnost. Medián PFS byl 24 měsíců od revizní operace (95% interval spolehlivosti [CI – confidence interval]: Ī10 měsíců). 16 pacientek bylo naživu a mediánu OS nebylo v době analýzy výsledků dosaženo. OS stanovené buď po 30 měsících při revizní operaci, nebo 3 roky od stanovení diagnózy bylo 84 % (95% CI: 68–100 %). Konsolidační léčba i. p. topotecanem je uskutečnitelnou volbou pro ženy s pokročilým ovariálním a primárním peritoneálním karcinomem. Je třeba v této skupině pacientek dále zkoumat i. p. podávání topotecanu.

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky