Průřezová studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost interferonu-β-1b u relaps-remitentní sclerosis multiplex

Číslo: 6 / 2010 (Obsah)
Rubrika: Klinické studie / Klinické studie s komentářem
Obor: Neurologie

Souhrn

Úvod

Nejvyšší výskyt roztroušené sklerózy je kolem 30. roku života, avšak nemocní žijí s touto chorobou několik desetiletí. V léčbě se již po řadu let úspěšně využívá interferon, přičemž v rámci dvouletého sledování nebyl u nemocných se sekundárně progredující formou choroby při léčbě interferonem-β (IFN-β-1b) zaznamenán významný nárůst thyreoidálních protilátek ani změny v činnosti štítné žlázy. Toto pozorování bylo podpořeno i výsledky jednoleté prospektivní studie u nemocných s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy. Třebaže jsou tato data velice příznivá, v kontextu dlouhodobé léčby je zapotřebí zhodnocení bezpečnosti v delším časovém horizontu.

Cíl studie

Cílem této observační studie bylo zhodnocení dlouhodobých výsledků léčby IFN-β-1b, především co se týká její bezpečnosti a snášenlivosti.

Metodika

Jednalo se o multicentrickou observační studii, která navazovala na pilotní pětiletou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, do níž bylo zařazeno 372 pacientů. Ti byli randomizováni do skupiny, v níž byli léčeni IFN-β-1b v dávce 50 μg (n = 125) či 250 μg (n = 124) subkutánně obden, a do skupiny, ve které bylo podáváno placebo (n = 123). V průběhu 16, resp. 21 let byly zaznamenávány nežádoucí účinky včetně laboratorních abnormalit či výskytu úmrtí a přítomnost neutralizačních protilátek proti IFN-β-1b, která byla měřena za využití myxovirového proteinu A.

Komentář ke studii

MUDr. Eva Krasulová

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky