prandiálPorovnání účinnosti a bezpečnosti originálního a biosimilárního inzulinu glargin u pacientů s diabetes mellitus předléčených originálním inzulinem glargin

Číslo: 4 / 2016 (Obsah)
Rubrika: Klinické studie / Klinické studie s komentářem
Obor: Diabetologie

Souhrn

Inzulin glargin (Lantus) byl prvním registrovaným dlouhodobě působícím (bazálním) inzulinovým analogem schváleným k terapii pacientů s diabetes mellitus (DM) 1. a 2. typu. LY2963016 (Abasaglar) je biosimilar inzulinu glargin, který má stejnou primární strukturu, tj. pořadí aminokyselin v bílkovinném řetězci. Biosimilars jsou komplexní molekuly produkované různými výrobními procesy, které mají unikátní strukturu, a proto nemohou být považovány za identické s referenčními léky. K registraci biosimilars je požadována klinická studie prokazující srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako u originálního přípravku. V případě biosimilárního glarginu byly takto provedeny studie ELEMENT-1 (pacienti s DM 1. typu) a ELEMENT-2 (pacienti s DM 2. typu), v nichž byli pacienti předléčeni originálním glarginem nebo jiným bazálním inzulinem (ELEMENT-1), resp. byli předléčeni originálním glarginem nebo nebyli předléčeni žádným inzulinem („inzulin-naivní" pacienti) (ELEMENT-2).

Komentář ke studii

MUDr. Tomáš Edelsberger

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky