Výroba biologických léčivých přípravků: proces, hodnocení, divergence a průkaz konzistence kvality přípravku Humira

Číslo: 6 / 2016 (Obsah)
Rubrika: Farmaceutická medicína
Obor: Dermatologie
Autoři: Doc. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D.1
PharmDr. Martina Vetchá2
Autoři - působiště: 1 Ústav technologie léků, Farmaceutická fakulta, Veterinární a farmaceutická univerzita, Brno
2 Nemocnice Milosrdných bratří, Brno
Klíčová slova: biologické léčivé přípravky, výrobní technologie, Humira
Citace: Vetchý O. Výroba biologických léčivých přípravků: proces, hodnocení, divergence a průkaz konzistence kvality přípravku Humira. Farmakoterapie 2016; 12(6):847–852.

Souhrn

U biologických léčivých přípravků je obtížné zjistit přesnou strukturu monoklonálních protilátek, které jsou jakožto produkt živých organismů přirozeně proměnlivé. Pro převážnou většinu biologických léků je k dispozici velmi málo poznatků týkajících se kvality výroby, ojedinělé dostupné údaje přitom svědčí o poměrně široké variabilitě. Nedávno publikovaná studie hodnotící sérii kvalitativních vlastností Humiry svědčí o konzistentním a přísně kontrolovaném výrobním profilu v průběhu více než deseti let výroby.

Literatura

Vetchý O. Výroba biologických léčivých přípravků: proces, hodnocení, divergence a průkaz konzistence kvality přípravku Humira. Farmakoterapie 2016; 12(6):847–852.

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky