Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost glatiramer acetátu v dávce 20 mg v terapii relabující roztroušené sklerózy

Číslo: 1 / 2017 (Obsah)
Rubrika: Klinické studie / Klinické studie s komentářem
Obor: Neurologie

Souhrn

Glatiramer acetát (GA) je schválený v 1. linii léčby pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS), v této indikaci se celosvětově používá již více než 20 let. Účinnost a bezpečnost GA byla prokázána v několika randomizovaných kontrolovaných studiích, délka sledování v některých dlouhodobých studiích přitom dosáhla až 23 let. Výsledky pacientů zařazených do pivotní studie při délce sledování 15 let potvrdily příznivý bezpečnostní profil GA, nejčastěji byly zaznamenány reakce v místě vpichu (ISR – injection-site related). U malé části pacientů byly pozorovány přechodné okamžité postinjekční reakce (IPIR – immediate post-injection reaction), které obvykle spontánně a bez následků vymizely a nevyžadovaly specifickou léčbu. Symptomy IPIR zahrnovaly flush, bolest či tlak na hrudi, dušnost, palpitace nebo tachykardii. Účinnost GA, hodnocená pomocí skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) či roční četnosti relapsů (ARR), byla setrvalá po celou dobu sledování. Dvacetileté výsledky pivotní studie, podobně jako závěry jiné dlouhodobé studie s délkou sledování 22 let, byly konzistentní s předchozími nálezy.

Postmarketingové sledování léčby GA neprokázalo riziko oportunních infekcí (ani progresivní multifokální leukoencefalopatie – PML), terapie GA nebyla spojena s rizikem abnormalit jaterních testů, thyreopatií, leukopenie, lékových interakcí ani vzniku neutralizačních protilátek, v souvislosti s léčbou GA nebyla popsána žádná úmrtí. Terapie GA byla naopak provázena velmi žádoucím zmírněním únavy. V souladu s dobrou snášenlivostí GA byla dokumentována i vysoká míra perzistence na této léčbě.

Komentář ke studii

MUDr. Jiří Piťha

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky