| Číslo: | 4 / 2017 (Obsah) |
| Rubrika: | Klinické studie / Klinické studie s komentářem |
| Obor: | Diabetologie |
U pacientů s diabetes mellitus (DM) 2. typu představují kardiovaskulární (KV) onemocnění častou příčinu úmrtí, antidiabetická léčba by proto neměla KV riziko dále zvyšovat. Regulační instituce se hodnocením KV bezpečnosti nových antidiabetických léčiv intenzivně zabývají a vytvořily i doporučení, jakým způsobem provádět bezpečnostní klinické studie.
Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) se v terapii diabetu užívají od roku 2006. Léčba inhibitory DPP-4 je považována za velmi bezpečnou, zvláště s ohledem na nízké riziko hypoglykemií a nárůstu tělesné hmotnosti. Mezi velké klinické studie, které hodnotily KV bezpečnost léčby inhibitory DPP-4, patří studie SAVOR-TIMI 53, TECOS a EXAMINE (celkem do nich bylo zařazeno více než 36 000 pacientů). V žádné z těchto studií nebyla prokázána zvýšená incidence závažných nežádoucích KV příhod. Kardiovaskulární bezpečnost vildagliptinu prokázala i rozsáhlá metaanalýza, která zahrnovala data ze 40 randomizovaných klinických studií III. a IV. fáze (počet pacientů převyšoval 17 000). V některých studiích byla zaznamenána zvýšená četnost hospitalizací pro srdeční selhání u pacientů užívajících saxagliptin (SAVOR-TIMI 53) a alogliptin (EXAMINE). V jiných studiích však zvýšené riziko hospitalizace pro srdeční selhání pozorováno nebylo (pacienti léčení sitagliptinem ve studii TECOS a vildagliptinem ve studii VIVIDD).
Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu