Kombinace tiotropium/olodaterol v prevenci exacerbací CHOPN – studie DYNAGITO

Číslo: 1 / 2018 (Obsah)
Rubrika: Zprávy z klinických studií
Obor: Pneumologie

Souhrn

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické onemocnění a jeho akutní exacerbace je událostí, která zvyšuje jak morbiditu, tak mortalitu nemocných a v neposlední řadě i náklady na péči o pacienty. Proto jsou snížení míry výskytu projevů CHOPN a rizika vzniku exacerbací klíčovými cíli léčby CHOPN. Podle mezinárodní iniciativy pro léčbu CHOPN GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 2018 má kombinovaná duální bronchodilatační léčba LAMA/LABA, jako je např. tiotropium v kombinaci s olodaterolem, ústřední roli v léčbě CHOPN a pomáhá dosahovat léčebných cílů.

Klinická studie DYNAGITO je dvojitě zaslepená randomizovaná studie III. fáze s designem paralelních skupin, která jako primární cíl zkoumala, zda kombinace LAMA/ LABA (tiotropium/olodaterol v dávce 5 μg/5 μg) ve formě jemné mlžiny dokáže snížit míru výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN v průběhu 52 týdnů ve srovnání s další aktivní účinnou látkou, samotným LAMA (tiotropiem 5 μg). Do studie byli zařazeni pacienti s těžkou až velmi těžkou formou bronchiální obstrukce (resp. od hodnoty parametru post-BDT FEV1 ≤ 60 % predikované hodnoty), u nichž byla v posledních 12 měsících zaznamenána alespoň jedna středně těžká až těžká exacerbace CHOPN vyžadující léčbu perorálními (systémovými) kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo kteří museli být pro exacerbaci CHOPN hospitalizováni. Celkem bylo zařazeno 7 880 pacientů mezi lednem 2015 a březnem 2016 (průměrný věk sledované kohorty byl 66,4 roku, 71 % byli muži a průměrná hodnota parametru post-BDT FEV1 dosáhla 44,5 % predikované hodnoty).

Přestože předem specifikované hladiny statistické významnosti p < 0,01 pro primární cíl studie nebylo dosaženo, přinesla léčba kombinací tiotropium/olodaterol v dávce 5 μg/5 μg (obchodní název Spiolto® Respimat®) 7% snížení míry výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací u pacientů s CHOPN ve srovnání s monoterapií tiotropiem (RR: 0,93; 95% CI: 0,85–1,02; p = 0,0498). Z analýzy dat studie také vyplývá, že léčbou kombinací tiotropium/olodaterol se o 20 % snížila míra výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací, které bylo nutné léčit perorálními kortikosteroidy (p = 0,0068), a o 9 % poklesla míra výskytu exacerbací, u nichž bylo nutné podání systémových kortikosteroidů spolu s antibiotiky (p = 0,045). Nedošlo ke změně v počtu exacerbací vyžadujících léčbu samotnými antibiotiky. Nebyly pozorovány žádné dosud nepopsané nežádoucí účinky – duální bronchodilatační léčba kombinací tiotropium/olodaterol tedy ukázala podobný bezpečnostní profil jako samotné tiotropium.

Výsledky studie DYNAGITO posilují stávající důkazy o tom, že duální bronchodilatační léčba LAMA/LABA přispívá k omezení projevů onemocnění u pacientů s CHOPN a ke zvýšení kvality jejich života ve srovnání s monoterapií LAMA. Podle prof. Calverleyho, hlavního investigátora, jsou tyto výsledky důležité zejména proto, že ukazují možnost kombinace tiotropium/olodaterol pomáhat snižovat výskyt středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN ve srovnání s tiotropiem jako nesnadným komparátorem, který sám disponuje důkazy z klnických studií pro snižování rizika exacerbací CHOPN.

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky