Biosimilární přípravky etanerceptu – bioekvivalence a zaměnitelnost s originálním etanerceptem

Číslo: 6 / 2018 (Obsah)
Rubrika: Klinické studie / Klinické studie s komentářem
Obor: Revmatologie

Souhrn

Biosimilární přípravek je Evropskou lékovou agenturou (EMA) definován jako biologický lék, který je vysoce podobný jinému, již schválenému (originálnímu/referenčnímu) biologickému léku a měl by vykazovat srovnatelné farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti, imunogenitu, účinnost i bezpečnost jako referenční biologický lék navzdory malým rozdílům v chemickém složení. Biosimilární přípravky, tzv. biosimilars, byly zavedeny s cílem snížení ekonomické náročnosti biologické terapie a umožnění této léčby vyššímu počtu pacientů.

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky