Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost nintedanibu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou – výsledky studie INPULSIS-ON

Číslo: 1 / 2019 (Obsah)
Rubrika: Fokus: pneumologie/alergologie
Obor: Alergologie, Pneumologie

Souhrn

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je chronické fibrotizující intersticiální plicní onemocnění charakterizované progresivním zhoršováním plicních funkcí, dušnosti a kvality života pacientů. Bez adekvátní léčby je prognóza nemocných s IPF špatná. Akutní zhoršení plicních funkcí, které často nemá jasný původ, představuje hlavní příčinu morbidity a mortality pacientů s IPF.

K terapii pacientů s IPF byl schválen nintedanib, intracelulární inhibitor tyrosinkináz. Účinnost, bezpečnost a snášenlivost 52týdenní léčby nintedanibem v porovnání s placebem u nemocných s IPF byla ověřována ve studii II. fáze TOMORROW a dvou studiích III. fáze s identickým designem INPULSIS-1 a INPULSIS-2. Ve studii TOMORROW bylo při podávání nintedanibu v dávce 150 mg 2x denně zaznamenáno zpomalení ročního poklesu usilovné vitální kapacity (FVC) a snížení výskytu akutních exacerbací hlášených investigátorem. Ve studiích INPULSIS nintedanib signifikantně snížil roční míru poklesu FVC oproti placebu, přičemž ve spojené analýze obou studií byl rozdíl vůči placebu 109,9 ml/rok (95% CI: 75,9–144,0), a zároveň bylo pozorováno numerické snížení rizika exacerbací hlášených investigátorem (HR: 0,64; 95% CI: 0,39–1,05; p = 0,08). Nežádoucí účinky (NÚ) léčby nintedanibem byly zvládnutelné a lék byl dobře snášen, nejčastějšími NÚ byly gastrointestinální obtíže, zejména mírný průjem.

Idiopatická plicní fibróza, jakožto chronické onemocnění, vyžaduje dlouhodobou léčbu, je proto zapotřebí klinických studií, které by posoudily účinnost, bezpečnost a snášenlivost nintedanibu v delším časovém horizontu. Výsledky nezaslepené extenze studie TOMORROW naznačily, že zpomalení progrese onemocnění přetrvává i po 52. týdnu léčby, a neodhalily žádné nové bezpečnostní signály, této studie se však zúčastnilo pouze 35 pacientů.

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky