Bezpečnost fixní kombinace tiotropium/olodaterol u pacientů s CHOPN – poolovaná analýza tří randomizovaných 52týdenních studií

Číslo: 1 / 2019 (Obsah)
Rubrika: Fokus: pneumologie/alergologie
Obor: Alergologie, Pneumologie

Souhrn

Tiotropium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (LAMA), který se v udržovací terapii chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) používá řadu let. Jeho bezpečnost u pacientů s CHOPN byla prokázána v četných klinických studiích i v průběhu doby, po kterou je tento lék předepisován v klinické praxi.

Olodaterol, dlouhodobě působící β2-agonista, aplikovaný pomocí inhalátoru RESPIMAT, byl vyvinut jako komplementární bronchodilatancium k tiotropiu, s nímž je k dispozici ve fixní kombinaci. Bezpečnost olodaterolu byla rovněž opakovaně prokázána v četných klinických studiích.

V rozsáhlém klinickém programu bylo dokumentováno, že léčba fixní kombinací tiotropium/olodaterol je přínosná (oproti samotnému tiotropiu) v následujících parametrech: usilovně vydechnutý objem vzduchu za první sekundu (FEV1), plicní hyperinflace, dýchavičnost během cvičení, symptomy a kvalita života. Ačkoliv tiotropium i olodaterol obecně patří mezi dobře snášená léčiva, lze očekávat vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků (NÚ) při jejich společné aplikaci. Je proto důležité pozorně zhodnotit bezpečnostní profil této fixní kombinace.

Analýza dat ze dvou rozsáhlých klinických hodnocení III. fáze (TONADO 1 a 2), která probíhala po dobu 52 týdnů, již ukázala, že používání kombinace tiotropium/ olodaterol není spojeno se zvýšeným rizikem NÚ oproti monoterapii tiotropiem nebo olodaterolem. Analýza neprokázala, že by pacienti užívající tiotropium/olodaterol měli vyšší riziko respiračních, kardiovaskulárních (KV) nebo cerebrovaskulárních příhod než pacienti léčení samotným tiotropiem či olodaterolem.

V předložené práci byla pro zhodnocení dlouhodobé bezpečnosti kombinace tiotropium/ olodaterol poolována data ze tří klinických studií – DYNAGITO, TONADO 1 a TONADO 2. Analýza takto rozsáhlé databáze (data více než 10 000 pacientů) umožnila detailní zhodnocení NÚ a identifikaci i velmi vzácných komplikací.

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky