Fremanezumab v prevenci migrény u pacientů s nedostatečnou odpovědí na dvě až čtyři linie předchozí profylaktické léčby – studie FOCUS

Číslo: 3 / 2020 (Obsah)
Rubrika: Klinické studie / Klinické studie s komentářem
Obor: Neurologie

Migréna je onemocnění charakterizované bolestí hlavy se specifickými rysy a přidruženými symptomy, které přibližně u jedné třetiny pacientů předchází tzv. aura. Migréna je jednou z vedoucích příčin dis ability u osob do 50 let věku. Většina pa cien tů s migrénou má epizodickou formu, nicméně 8 % trpí chronickou formou, kdy jsou bolesti hlavy přítomny po dobu nejméně 15 dní v měsíci.

Komentář ke studii

MUDr. Tomáš Nežádal, Ph.D.

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze IIIb. FOCUS byla provedena v letech 2017 2019 ve 13 evropských zemích včetně České republiky (ČR) a ve Spojených státech amerických. Tato studie, sledující účinek protilátky CGRP fremanezumabu u pacientů s epizodickou (EM) a chronickou (CM) migrénou, navazuje na slibné výsledky z pilotních studií III. fáze HALO. Studie – FOCUS hodnotí účinek fremanezumabu u pacientů s rezistentní EM a CM, u kterých bylo dokumentováno selhání účinnosti nebo snášenlivosti 2 4 předchozích perorálních profylaxí s evidence-based prokázanou účinností (valproát, topiramát, β-blokátory, flunarizin, amitriptylin, kandesartan a onabotulotoxin A u CM) v posledních 10 letech. Počet dříve selhaných perorálních profylaktik činil: u 50 % nemocných dvě linie léčby, u 32 % tři linie a u 18 % čtyři linie. Nejčastější příčinou selhání uvedené preventivní terapie byla nedostatečná účinnost (u 57 59 % pacientů léčených antikonvulzivy, u 63 66 % pacientů léčených β-blokátory a u 64 70 % pacientů léčených amitriptylinem). Ze studie byli vyloučeni pacienti s nadužíváním akutní medikace (medication overuse headache – MOH). Do studie bylo zařazeno 838 pacientů ve věku 18 70 let, 61 % z nich s CM a 39 % s EM, přičemž průměrný počet dní s migrénou za měsíc činil 14 dní. V plánovaném poměru 1 : 1 : 1 byla pacientům náhodně přiřazena terapie fremanezumabem 1x čtvrtletně (n = 276), fremanezumabem 1x měsíčně (n = 283), nebo placebo (n = 279) na relativně krátkou dobu 12 tý dnů. Následovala otevřená 12týdenní fáze a bezpečnostní návštěva s odběrem protilátek po 6 měsících. Primárním sledovaným parametrem byla změna průměrného počtu dní s migrénou za měsíc (MMD) po 12 tý dnech zaslepené fáze. Dále byla sledována změna průměrného počtu MMD již po prvních 4 týdnech léčby, počet respondentů (pacienti s nejméně 50% redukcí MMD) po 4 a 12 týdnech, změna průměrného počtu dní se středně těžkou migrénou za měsíc po 4 a 12 týdnech a změna počtu dní s užitím akutní medikace po 12 tý dnech. Hodnocena byla míra disability a kvality života pacientů pomocí klasických dotazníků.

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

Předplatné

Více o předplatném

 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky