Glatiramer acetát a jeho „follow-on – verze (glatiramoidy) – více shod, nebo odlišností ve skupině nebiologických komplexních léčiv?

Číslo: 3 / 2020 (Obsah)
Rubrika: Farmakoterapeutické postupy
Obor: Neurologie
Autoři: PharmDr. Josef Suchopár 1
prof. RNDr. Jan Krejsek, CSc. 2
Autoři - působiště: 1 DrugAgency, a.s., Praha
2 Ústav klinické imunologie a alergologie LF UK a FN, Hradec Králové
Klíčová slova: roztroušená skleróza, imunopatologie, neurodegenerace, glatiramer acetát, glatiramoidy
Citace: Suchopár J, Krejsek J. Glatiramer acetát a jeho „follow-on – verze (glatiramoidy) – více shod, nebo odlišností ve skupině nebiologických komplexních léčiv? Farmakoterapie 2020
16(3):414 420.

Roztroušená skleróza mozkomíšní je podle současných vědeckých názorů zánětlivé neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému. Dlouholeté bádání za použití experimentálního zvířecího modelu, a především poznatky z klinické praxe umožnily definovat cíle léčebných zásahů, jejichž účinnost byla ověřena v klinických zkouškách. V současnosti je pro léčbu roztroušené sklerózy používáno několik léčiv, včetně biologik, která dokáží zvrátit přirozeně nepříznivý vývoj onemocnění. Mezi léčiva s nejdelší historií klinického použití můžeme zařadit glatiramer acetát. Je úspěšně používán více než 20 let pro léčbu relabující-remitující formy roztroušené sklerózy. Jeho chemické složení je zcela unikátní a glatiramer je řazen mezi tzv. glatiramoidy. V současné době jsme svědky toho, že řada firem se snaží vytvořit „kopie – glatirameru, který pod obchodním názvem Copaxone vyrábí společnost Teva. Chemické složení originálního glatiramer acetátu, který patří mezi tzv. nebiologická komplexní léčiva, je natolik komplexní, že se vymyká postupům, které se po užívají pro tvorbu generik v případě malých molekul nebo tzv. biosimilars, které mají nahradit biologika. Tyto kopie glatirameru jsou natolik složité, že originální glatiramer slouží k definování skupiny tzv. „follow-on – verzí. Probíhají experimentální i klinické studie, které mají originální přípravek porovnat s těmito „follow-on – verzemi. Výsledky jsou rozporné.

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

Předplatné

Více o předplatném

 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky