Statiny jako volně prodejné léky?

Číslo: 2 / 2005 (Obsah)
Rubrika: Nové trendy ve farmakoterapii
Obor: Kardiologie
Autoři: MUDr. Tomáš Doležal
prof. MUDr. Jan Švihovec, DrSc.1
Autoři - působiště: Ústav farmakologie 3. LF UK, 1 Ústav farmakologie 2. LF UK, Praha

Souhrn

Jedním ze zřejmých trendů na farmaceutickém trhu je větší tlak na uvolnění léků původně vázaných na předpis mezi léky bez lékařského předpisu, tzv. OTC-switch (OTC – over the counter). Všechny zúčastněné strany – farmaceutičtí výrobci, plátci zdravotní péče, lékaři, lékárníci, regulační agentury a samozřejmě i pacienti – mají ve zmíněném procesu své pochopitelné zájmy.

Úvod

Jedním ze zřejmých trendů na farmaceutickém trhu je větší tlak na uvolnění léků původně vázaných na předpis mezi léky bez lékařského předpisu, tzv. OTC-switch (OTC – over the counter). Všechny zúčastněné strany – farmaceutičtí výrobci, plátci zdravotní péče, lékaři, lékárníci, regulační agentury a samozřejmě i pacienti – mají ve zmíněném procesu své pochopitelné zájmy. Jiný zájem má výrobce, který chce rozšířit skupinu konzumentů svého výrobku, jiný zájem má zdravotní pojišťovna sledující politiku snížení výdajů z veřejného zdravotního pojištění, jiný odborná veřejnost, která si nepřeje ztratit výsadní možnost předepisování účinného léku a jiný zájem má pacient žádající větší a snadnější dostupnost účinných léčiv.

V nedávné době byl ve Velké Británii, Švédsku a posléze v USA převeden do volného prodeje např. omeprazol, základní molekula ve farmakoterapii poruch gastrointestinálního traktu, který je určen ke krátkodobé (14denní) léčbě gastroezofageálního refluxu s příznaky pálení žáhy. [1]

Proces uvolnění léčiv mezi do OTC režimu však skrývá také určitá rizika. Bez lékařského dohledu může dojít k nesprávnému užívání až zneužívání volně prodejných léků.

Bezpochyby jedním ze základních pilířů tohoto procesu je zvýšení odpovědnosti farmaceutů. ti jsou často jedinými odborníky, kteří mohou ovlivnit správné používání volně prodejných léků. Velmi závažným problémem může být překrytí závažných příznaků onemocnění a opožděný kontakt s lékařem při používání účinných OTC léků. Proto každé volně prodejné léčivo musí směřovat do oblasti, kde je možné provést snadnou samodiagnostiku, která upozorní na případy vyžadující lékařskou péči.

Pro OTC-switch musí každé léčivo splňovat několik základních vlastností, které dávají dostatečné záruky pro to, aby nebylo v OTC režimu nesprávně používáno, popřípadě zneužíváno. Takový lék by neměl mít toxické, karcinogenní, teratogenní ani mutagenní účinky, neměla by na něj vznikat závislost a neměl by být zneužitelný.

Vhodnými kandidáty jsou léky určené pro krátkodobou potřebu u onemocnění, jež si pacient může snadno sám diagnostikovat, které mají nízký potenciál zneužití. Klasickými příklady jsou analgetika nebo léky určené k terapii pálení žáhy.

Statiny

Statiny jsou léky, jež všechny z výše uvedených vlastností nemají. Navíc je základním předpokladem úspěchu dlouhodobá compliance k léčbě a je nesprávná léčba může zvyšovat kardiovaskulární riziko. Neustále probíhá diskuse o rozhodnutí britské regulační agentury MHRA (Medicines and Healthcare Products regulatory Agency) uvolnit v květnu 2004 simvastatin 10 mg (ZOCOR Heart-Pro) mezi volně prodejné léky. Simvastatin 10 mg je určen osobám s mírným kardiovaskulárním rizikem (10leté riziko kardiovaskulární příhody 10–15 %). Indikační kritéria jsou uvedena v tabulce 1. Jedná se tedy o použití statinu v primární prevenci kardiovaskulárních chorob. [2]


Obrázek č. 1

ft

V názorech kritiků tohoto rozhodnutí nejvíce zaznívá, že o simvastatinu v této indikaci a v této dávce nejsou k dispozici prakticky žádné důkazy v prevenci kardiovaskulárních příhod a nevíme, jak bude v tomto zcela novém prostředí používán. Redakční editorial časopisu Lancet se nebál označit veřejnost „pokusnými králíky“ tohoto OTC experimentu. Primárně preventivní studie byly provedeny pouze s pravastatinem v dávce 40 mg, atorvastatinem v dávce 10 mg a lovastatinem v dávkách 20–40 mg. [3]

V USA diskuse o uvolnění statinů již několik let probíhala, když byla žádost o uvolnění simvastatinu 10 mg a pravastatinu 10 mg do volného prodeje americkým Úřadem pro potraviny a léčiva (Food and Drug Administration – FDA) opakovaně zamítnuta. V americké populaci však byly provedeny první kontrolované studie se simvastatinem v preventivní péči. Terapie simvastatinem 10 mg vedla ke snížení koncentrace LDL-cholesterolu o 27 %, což při tříleté léčbě znamená pokles rizika závažných kardiovaskulárních příhod (úmrtí nebo nefatální infarkt myokardu) asi o jednu třetinu. Bylo by tedy potřeba podávat simvastatin v dávce 10 mg 71 osobám se zvýšeným rizikem po dobu 3–5 let, aby bylo zabráněno jedné kardiovaskulární příhodě. [4]


Obrázek č. 2

ft

V lednu 2005 FDA projednával možnost uvolnění lovastatinu 20 mg do volného prodeje. Uznal účinnost tohoto statinu v uvedené dávce, ale výrobce jej nepřesvědčil, že produkt bude v OTC režimu správně používán. Firma Merck argumentovala provedenou studií CUSTOM (Consumer Use Study of OTC Mevacor), která sledovala 1 059 uživatelů OTC lovastatinu 20 mg po dobu 26 týdnů. Ve studii 80 % uživatelů správně rozumělo doporučením a 66 % se jimi také řídilo. Nicméně FDA po analýze stejných údajů uvedl, že jen 10 % uživatelů užívalo produkt v souladu s doporučeními! V diskusi také zaznělo upozornění na teratogenní účinky statinů v prvním trimestru těhotenství. [5]

Závěr

Debata o uvolnění některých základních lékových skupin do volného prodeje neustále probíhá. Zatímco o H2-blokátorech a omeprazolu již téměř nikdo nediskutuje, statiny jsou v současnosti aktuálním tématem. Doufejme, že brzy budou publikovány studie, které věrně popíší přínosy a rizika použití statinů v prostředí OTC léčiv. Hypolipidemika patří celosvětově mezi největší výdajové položky v nákladech na léky a mají nejdynamičtější nárůst, a skupina vhodných kandidátů terapie statiny se stále rozšiřuje. Přenesení finanční zátěže na pacienta může tento problém částečně řešit, přičemž vedlejším přínosem může být zlepšení disciplíny a compliance, která je u hypolipidemik velmi špatná. Pravděpodobně se bude v budoucnu z tohoto pohledu diskutovat i o jiných základních skupinách léků, jako jsou jiné kardiovaskulární léky, léky k terapii erektilní dysfunkce, antiastmatika nebo léky k terapii osteoporózy.

Literatura

     
  1. Cohen JP, Paquette C, Cairns CP. Switching prescription drugs to over the counter. BMJ 2005;330:39-41.  
  2.  
  3. Malik NN. Over-the-counter statins. Lancet 2004;364:411.  
  4.  
  5. OTC statins: a bad decision for public health. Lancet 2004; 363:1659.  
  6.  
  7. US FDA panel again rejects OTC Mevacor. SCRIP – World Pharmaceutical News 2005;22.  

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky