Pfizer pozastavil prodej valdecoxibu

Číslo: 2 / 2005 (Obsah)
Rubrika: Nežádoucí účinky
Obor: Revmatologie

Souhrn

Společnost Pfizer po dohodě s FDA (Food and drug Administration) stáhla z trhu selektivní inhibitor COX-2 valdecoxib (Bextra). Toto rozhodnutí se týká USA, Kanady a Evropy. Dostupný je stále na menších trzích, např. v Brazílii, Novém Zélandu, Thajsku nebo Hong Kongu.

Společnost Pfizer po dohodě s FDA (Food and drug Administration) stáhla z trhu selektivní inhibitor COX-2 valdecoxib (Bextra). Toto rozhodnutí se týká USA, Kanady a Evropy. Dostupný je stále na menších trzích, např. v Brazílii, Novém Zélandu, Thajsku nebo Hong Kongu.

Jedná se o pokračování diskuse o kardiovaskulární bezpečnosti nesteroidních antirevmatik a koxibů zvlášť (viz Forejtová, Doležal. Kardiovaskulární bezpečnost koxibů. Farmakoterapie 2005;1:101–6). Na zasedání odborné komise FDA v únoru vyznělo sice hlasování ve prospěch setrvání valdecoxibu na trhu (17 hlasů pro: 13 hlasů proti), ale debata stále pokračuje. K doposud ne zcela objasněné otázce kardiovaskulární bezpečnosti při dlouhodobém podávání se přidalo upřesnění rizika kožní toxicity valdecoxibu (alergické reakce typu Stevens-Johnsonova syndromu). Poměr účinnosti a bezpečnosti valdecoxibu bude nadále vyhodnocován.

Druhý zástupce koxibů firmy Pfizer celecoxib (Celebrex) zůstává na trhu, FDA však požaduje další údaje o jeho kardiovaskulární bezpečnosti z postmarketingového sledování (tzv. fáze IV). Riziko kožní toxicity se po celecoxibu zdá být nižší než v případě valdecoxibu.

FDA požaduje po všech výrobcích nesteroidních antirevmatik, aby své produkty opatřily varováním (tzv. black-box warning), které upozorní na riziko kardiovaskulárních a gastrointestinálních příhod. Pacienti, kteří dostanou nesteroidní antirevmatika na předpis budou také vybaveni edukační brožurou.

Celý článek je dostupný jen pro předplatitele časopisu


Přihlášení

 

Předplatné

Více o předplatném

 
 
 
Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?
Jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili jsem osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou vydávat léčivé přípravky.

Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s definicí odborník
dle zákona č. 40/1995 Sb.
Potvrzuji, že jsem se seznámil/a s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, vstoupí-li na stránky určené pro odborníky